MDR Wegweiser
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Worum geht es?
Für Schweizer Hersteller von Medizinprodukten (MDR, VO (EU) 2017/745) und In-vitro-Diagnostika (IVDR, VO (EU) 2017/746) gilt seit dem Geltungsbeginn der beiden Verordnungen (26. Mai 2021 bzw. 26. Mai 2022) eine besondere Situation: Das Kapitel Medizinprodukte im Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Schweiz und der EU wurde nicht aktualisiert. Die EU-Kommission behandelt die Schweiz seither in diesem Bereich als Drittstaat — mit denselben Konsequenzen wie für jeden anderen Nicht-EU-Hersteller.
Das bedeutet konkret: Ein EU-Bevollmächtigter (Art. 11 MDR/IVDR) ist zwingend erforderlich — anders als bei manchen anderen EU-Verordnungen gibt es hier keine Alternative über einen vertraglich verpflichteten Importeur. Schweizer Konformitätsbewertungsstellen-Zertifikate werden in der EU nicht anerkannt und umgekehrt. Swissmedic hat keinen Zugriff mehr auf EUDAMED.
Bewegung in der Sache: Am 2. März 2026 haben die EU und die Schweiz ein umfassendes Paket unterzeichnet, das auch eine Aktualisierung des MRA-Kapitels Medizinprodukte vorsieht. Dieses Paket ist jedoch noch nicht ratifiziert — es muss noch das Schweizer Parlament passieren, ein Referendum ist wahrscheinlich. Bis zur tatsächlichen Ratifizierung gilt weiterhin die volle Drittstaat-Regelung.
Produkt-Klassifizierung
Wählen Sie zunächst den Regulierungsbereich, dann eine erste Risikoeinschätzung. Die verbindliche Einstufung erfordert stets den Abgleich mit den vollständigen Klassifizierungsregeln (Anhang VIII MDR bzw. Anhang VIII IVDR).
Erfasste Produkte
| Bezeichnung | Regime | Vorläufige Klasse | Notified Body zwingend? |
|---|
EU-Bevollmächtigten-Check
AR & PRRC-Tracker
Wichtig: Die PRRC des Herstellers (Art. 15 Abs. 1) und die PRRC des Bevollmächtigten (Art. 15 Abs. 6 i. V. m. Art. 11 Abs. 3) müssen zwei unterschiedliche Personen sein. Für Kleinst- und Kleinunternehmen (<10 Mio. € Umsatz oder <50 Mitarbeitende) kann die herstellerseitige PRRC extern eingekauft werden.
| Rolle | Name / Organisation | Status | Datum | Notizen |
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CH-REP-Hinweis (umgekehrter Fall)
Die Drittstaat-Regelung wirkt in beide Richtungen: Genauso wie Schweizer Hersteller einen EU-Bevollmächtigten benötigen, um Medizinprodukte in die EU zu exportieren, benötigen EU-Hersteller einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP), um ihre Produkte in der Schweiz in Verkehr zu bringen — geregelt in der revidierten Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) bzw. In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV).
Seit Juli 2026 ist zudem die UDI-Registrierung in der Schweizer Datenbank swissdamed obligatorisch — analog zur EUDAMED-Registrierung auf EU-Seite, aber als eigenständiges System, auf das Swissmedic Zugriff hat, die EU-Behörden jedoch nicht.
Sollte das im März 2026 unterzeichnete Paket ratifiziert werden, könnte die Rolle des CH-REP (wie auch die des EU-Bevollmächtigten für Schweizer Hersteller) entfallen — frühestens jedoch ab 2028.
MRA-Status-Tracker
Da sich die Ratifizierungslage ändern kann, hier ein einfacher Merkposten für Ihren aktuellen Kenntnisstand.
Vigilanz-Fristenrechner (Art. 87 MDR / Art. 82 IVDR)
Bei schwerwiegenden Vorkommnissen gelten je nach Ereignistyp unterschiedliche Meldefristen an die zuständige Behörde bzw. über EUDAMED. Ereignistyp und Zeitpunkt der Kenntnisnahme angeben, um die konkrete Frist zu berechnen.
Fristen-Tracker
Die wichtigsten bereits geltenden bzw. bekannten künftigen Termine im Überblick (Rechtsstand siehe Fusszeile).
Glossar
Dashboard
Rechtlicher Hinweis
Dieses Werkzeug dient ausschliesslich der unverbindlichen, strukturierten Orientierung für Schweizer Unternehmen im Zusammenhang mit MDR (VO (EU) 2017/745), IVDR (VO (EU) 2017/746) und dem Schweiz-EU-MRA. Es begründet kein Beratungsverhältnis und stellt keine Rechtsberatung dar.
Für die Vollständigkeit, Aktualität oder Richtigkeit der dargestellten Fristen und insbesondere des MRA-Ratifizierungsstatus wird keine Gewähr übernommen — dieser kann sich kurzfristig ändern. Die Produktklassifizierung ist eine vereinfachte Ersteinschätzung und ersetzt keine förmliche Klassifizierung nach Anhang VIII MDR/IVDR.
Die Haftung von Dr. Helmut Steigele und der Pasi & Partners AG ist, soweit gesetzlich zulässig, auf Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit beschränkt (Art. 100 OR). Es gilt schweizerisches Recht; Gerichtsstand ist Zürich.
Für eine verbindliche Einschätzung Ihrer konkreten Situation empfehlen wir die Konsultation einer auf Medizinprodukterecht spezialisierten Fachperson oder direkten Kontakt über das Formular im Dashboard.
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Welche Inputs müssen wie aufbereitet werden?
Automatisierung innerhalb von GRC und ESG steht und fällt mit der Aufbereitung von externen Richtlinien, Policies, internen Standards und Prüfregeln, bevor es selbst zur “Automatisierung” geht
Der Blueprint berücksichtigt dies, und zeigt anhand von Bibliotheken und Templates auf, was wie aufbereitet werden sollte.
Welche Abläufe sind zu beachten?
Die Vereinfachung und Automatisierung von GRC- und ESG-Abläufen erfolgt auf 3 verschiedenen Aktionsebenen.
Scoping, Zielsetzung und Kontrollmechanismen
Abweichungskontrolle (i. e. Abweichung (Risiko), Gegenmassnahme, Wirkungskontrolle und Lernprozess)
Prüf- und Anpassungsmechanismus des gesamten Compliance-Frameworks
Der Blueprint zeigt hier auf, wie diese Abläufe grundsätzlich strukturiert sind, welche Details für die Unternehmenssteuerung, die Linie und die Prüfung der Non-Compliances zu beachten sind.
Welche Outputs sind wie anzuliefern?
Dieser Teil des Blueprints liefert die Anforderungen und Beispiele, auf welcher Ablaufebene für welche Stakeholdergruppe, welche Outputs und Arbeitsgrundlagen nach Durchlauf der Prozesse zu liefern sind.
Der Blueprint liefert dazu Templates und Strukturen nach denen Prüfziele, Abweichungen und Nachweise sind. Es gibt Hinweise, wie und mit welchen Mechanismen Prozess- und Prüf-Ergebnisse “sichtbar” und als Entscheidungsgrundlage für die Unternehmenssteuerung und Audit-Vereinfachung verwendet werden können.
Welche Aktionsebenen sind abgedeckt?
Dieser Teil des Blueprints zeigt auf, auf welcher Ebene von ESG und GRC welche Aktivitäten, Technologien und Rollen in eine Automatisierungs-Initiative einbezogen werden können und sollten.
Dies bezieht sich auf die Handlungsebenen
Content Gathering
Know your Customer
Know your Supplier /Provider
Know your Value-Streams
Visualisierung von GRC-relevanten Inhalten
Prozess-Steuerung und Informationslenkung
Der Blueprint liefert dazu die entsprechenden Templates für jene Arbeitsschritte, welche notwendig sind, um einen zweckmässigen Automatisierungsgrad zu errreichen.
Services rund um den GRC-Blueprint
Für die Umstellung von konventionellem GRC-Management zu einem digitalisierten, später automatisierten Modus bieten wir Support auf folgenden Ebenen:
Competence
Trainings und Zertifizierungspfade für
Automatisierung via App und Mobile Devices (Frontend Automation)
Robotic Process Automation (Backend Automation)
Prozessanalyse, Optimierung und Automatisierung (6sigma-Approach)
Data-Literacy und Enterprise Big Data
Analyse und Information Service sobald ein neues Regelwerk, Richtlinie und Standard im EU-Raum (inkl. Schweiz) in Kraft tritt
Component
Assurance Blueprints für die Teilbereiche
TPRM (Supplier- und Providermanagement)
Integrated Risk
IT- und Cybersec
Skills- und Competence-Management
Org-Risk
Coding und Implementation
Auf Basis des gesamten Frameworks sind wir in der Lage
Turnkey Implementierungen auf Basis erprobter Best Practice
Basierend auf den bei den häufig schon bestehenden Applikationsplattformen
oder ausgewählten Cloud-Lösungen zu liefern